Jeszcze pod prewodnictwem Polski Rada UE uzgodnila stanowisko w sprawie pakietu farmaceutycznego – najwiekszej reformy prawa lekowego od 20 lat. Ma on skrócic róznice w dostepie do terapii miedzy krajami czlonkowskimi, które dzis siegaja nawet dwóch–trech lat. W Unii Europejskiej wciaz brakuje terapii na ponad 6 tys. chorób radkich, a niedobory obejmuja równiez leki ratujace zycie. Nowe przepisy maja zapewnic szybszy dostep do leków, wzmocnic konkurencyjnosc branzy oraz zabezpieczyc dostawy.
– Udalo sie wypracowac tzw. podejscie ogólne Rady, general approach, czyli stanowisko w negocjacjach radów reprezentowanych w Radzie. Nie udalo sie tego hiszpanskiej, szwedzkiej, belgijskiej, wegierskiej prezydencji, a Polacy potrafili tak preprowadzic negocjacje, ze mamy juz to wspólne podejscie i rozpoczelismy trilogi, czyli dialog pomiedzy Parlamentem a Rada, czyli panstwami czlonkowskimi, przy udziale Komisji – podkresla w rozmowie z agencja Newseria dr Adam Jarubas, europosel Polskiego Stronnictwa Ludowego.
Pakiet farmaceutyczny jest pierwsza duza nowelizacja prawa farmaceutycznego UE od 2004 roku. Jego celem jest lepsze zaspokojenie potrzeb pacjentów, zwiekszenie konkurencyjnosci Europy i wsparcie innowacyjnosci. Pakiet wprowadza nowe przepisy dotyczace wszystkich leków, w tym leków na choroby radkie („leki sieroce”) oraz leków dla dzieci.
Obecnie istnieje ponad 6 tys. chorób radkich, dla których nie opracowano zadnych terapii. Duzym problemem sa tez róznice w czasie wprowadzania leków do obrotu – wedlug raportu EFPIA z 2024 roku w Niemczech nowe leki sa dostepne srednio po 126 dniach od dopuszczenia do obrotu, a w Polsce dopiero po 804 dniach.
– Chcemy, zeby leki byly bardziej dostepne, dzisiaj widzimy róznice pomiedzy panstwami unijnymi wewnatr Unii. Czesto to nawet dwa i wiecej lat pomiedzy np. takimi krajami jak Polska, Niemcy, Holandia, bo tam te leki zostaja wprowadzone na rynek dwa–trzy lata wczesniej niz u nas – wskazuje Adam Jarubas.
W 2024 roku w Polsce dostepnych bylo tylko 69 ze 167 leków zatwierdzonych w Europie w latach 2019–2022. Dla porównania w Niemczech bylo ich 147. Opóznienie w refundacji nowych leków w Polsce wynosi precietnie okolo dwóch i pól roku.
– Chcemy równiez zapewnic wieksza plynnosc. W momencie kiedy w jakims kraju brakuje leków, zeby byly mechanizmy solidarnosciowe, które pozwola zapewnic dostep do leków, do nowoczesnych terapii, dac impuls dla innowacyjnego sektora – tlumaczy europosel.
Reforma zaklada równiez rozszerenie tzw. wyjatku Bolara, który pozwoli firmom generycznym przygotowac sie do wejscia na rynek juz w czasie trwania ochrony danych – moga one skladac wnioski rejestracyjne, refundacyjne, prowadzic analizy HTA i startowac w pretargach. Ma to przyspieszyc dostepnosc bardziej przystepnych cenowo leków.
Obecnie, oprócz ochrony patentowej, wszystkie innowacyjne leki objete sa osmioletnia ochrona danych regulacyjnych. Uniemozliwia to konkurentom dostep do danych stanowiacych podstawe rejestracji leku i ich ponowne wykorystanie. Nowe przepisy utrymuja maksymalny okres wylacznosci danych na poziomie osmiu lat, ale jednoczesnie skracaja okres podstawowej ochrony rynkowej o jeden rok, co pozwoli zabezpieczyc zarówno wprowadzanie na rynek nowoczesnych terapii lekowych, jak i rozwój premyslu generycznego. Firmy innowacyjne moga otrymac dodatkowy rok ochrony rynkowej przy spelnieniu okreslonych warunków, przyczyniajacych sie do zwiekszenia konkurencyjnosci UE oraz odpowiadajacych na potrzeby zdrowotne pacjentów.
Komisja Europejska ocenia, ze skrócenie okresu ochrony danych o dwa lata moze obnizyc roczne koszty dla platników publicznych o 1,13 mld euro i pobudzic rynek leków generycznych, co pozwoliloby na dodatkowy zysk w wysokosci 266 mln euro rocznie.
– Zalezy nam, zeby te leki byly bardziej dostepne, czyli zeby sektor generyczny, który po wyczerpaniu okresu ochrony patentowej moze juz produkowac dane substancje lecznicze, mial odpowiednio wczesniej dostep do tych danych. Stad tzw. wyjatek Bolara zostal rozszerony, zeby nie czekajac na uplyw okresu ochrony danych, producenci generyczni mogli juz sie przygotowywac, zeby jak najszybciej móc produkowac lek, który w momencie, kiedy produkuja go generycy, jest juz zdecydowanie tanszy – podkresla europosel PSL.
Pandemia COVID-19 ujawnila, ze az 80 proc. substancji czynnych (API) stosowanych w produkcji leków w UE pochodzi spoza Europy – glównie z Chin i Indii. Komisja Europejska zaproponowala wiec akt o lekach krytycznych, który ma wspierac odbudowe produkcji w Europie i tworenie bezpiecznych lancuchów dostaw z zaufanymi partnerami.
– Kiedy padaja lancuchy dostaw, czy to na wypadek pandemii, czy jakichs blokad, sankcji, problemów geopolitycznych, Europa nie moze pozostac bez dostepu do tych surowców, które ratuja zycie. Stad idea listy leków krytycznych, zawiazano specjalny Sojusz na rzecz Leków Krytycznych, który jest zlozony z producentów leków, predstawicieli radów, zeby lepiej monitorowac dostepnosc do leków, zwlaszcza tych ratujacych zycie. Nie moze byc tak, ze z dnia na dzien jakiegos leku zabraknie i wtedy nie potrzeba wojny, ludzie umieraja w szpitalach – ocenia Adam Jarubas.
Polityk wskazuje, ze nowe regulacje powinny obejmowac takze mechanizmy finansowe dla mniejszych podmiotów i start-upów, które chca wprowadzac wlasne leki na rynek. Postuluje utworenie europejskiego funduszu leków krytycznych, co ma zapobiec sytuacji, w której tylko bogatsze panstwa moglyby wspierac wlasny premysl. Propozycje takiego funduszu zawiera równiez raport Enrica Letty o przyszlosci jednolitego rynku.
– Europejski fundusz leków krytycznych móglby byc atraktorem dla biznesu, zeby przyciagnac niektóre firmy produkujace substancje, leki, swiadczacych terapie, których bardzo potrzeba, zeby nie tylko panstwa czlonkowskie mogly to robic z wlasnych pieniedzy. Wówczas w naturalny sposób bogatsze panstwa beda mogly to robic, bo je na to stac, a kraje Europy Srodkowo-Wschodniej beda mialy z tym problem. Wiere w to, ze uda sie prekonac negocjatorów w ramach aktu o lekach krytycznych, zeby równiez taki fundusz europejski inwestycyjny byl mozliwy – mówi europosel PSL.